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谈“核”色变的时代已过,核药全面发展,打开全新格局

2022-07-11

核医学是将核科学技术应用于疾病的诊断和治疗的学科,其临床应用非常广泛,其中诊断应用包括肿瘤、心脑血管、神经、骨骼等多种显像诊断;治疗应用包括甲状腺疾病、肿瘤治疗、靶向治疗等。核医学使用的含有放射性核素的特殊药物即为核药。

2022年1月24日,为进一步加强放射性药品生产管理,保证放射性药品质量安全有效,根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规,国家药监局发布关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告。

自1974年将核药纳入药品管理以来,我国陆续出台了多个政策文件,促进核药规范化、快速发展。


 

表一:我国核药相关政策

 

核药的应用领域

核药是通过高度选择性聚集在病变部位的放射性核素或其标记化合物所发射出的射程很短的核射线,对病变部位进行内照射治疗。目前临床应用非常广泛,其中诊断应用包括肿瘤显像、心脑血管、神经、骨 骼、内分泌、泌尿、消化、呼吸、造血与淋巴等多个系统的显像诊断;治疗应用包括甲状腺疾病、肿瘤治疗、靶向治疗等等。

诊断性核药当中的锝-99m半衰期极短,仅有6.02小时,衰变方式为γ衰变,无β射线释放,同时其所释放γ射线能量仅为0.141MeV,这使得使用锝-99m进行显像对人体造成的伤害较小,而且能够在较短时间内消除,因此成为了诊断性核药中的主力军。诊断用核素药物中锝-99m及其标记化合物占80%以上,广泛用于心、脑、肾、骨、肺、甲状腺等多种疾患的检查;此外碘-131、镓-67、铊-201、铟-111等放射性核素及其标记物也有较多的应用;随着PET/CT显像仪器的推广应用,碳-11、氮-13、氧-15,尤其以氟-18等短半衰期正电子放射性核素的应用也逐年增多。

表二:诊断性核药分类

 

治疗用核药种类较多,其中碘-131用于治疗甲亢的应用时间较久,碘-131在进入甲状腺后通过释放β与γ射线对甲状腺进行辐照从而达到减少甲状腺激素分泌,缓解甲亢的效果。国内治疗用核药已经在锶-89、钐-153、铼-188缓解骨转移癌的疼痛,钇-90微球用于肝动脉介入治疗原发性或转移性肝癌,碘-125、钯-103等放射性密封籽源治疗难治性实体肿瘤,碘-131、钇-90Y等放射性核素标记的单克隆抗体等生物分子药物用于霍金斯淋巴瘤和实体瘤的治疗等诸多领域都取得了长足进展。

表三:治疗性核药临床适应症

 

核药的发展

根据公开数据显示,2018年全球核医学市场规模约50亿美元,其中核医学治疗市场占比约14%,核医学诊断市场占比约86%。预计 2030年全球核医学市场规模将达到140-300亿美元,CAGR超过 16%。随着多款药物上市和放量,治疗类产品在核医学市场的占比将从当前的14%上升35%。

根据行业报告,预计2022年同位素医疗应用市场规模将达到106.34亿元,放射源产品将达到5.35亿元,预计分别较2017年实现19.4%和4.4%的复合增长率。同时,同美国人均核医学支出对比,2017年美国实现人均56.5元的核医学支出,而我国人均仅为3.2元,远低于美国水平,市场潜力存在巨大空间。

国内核医学市场主要分为影像诊断及治疗用放射性药物、尿素呼气试验药盒及测试仪、放射免疫分析药盒、医用放射源等。伴随着国内核医学发展以及基础设施的完善、医保等政策的支持,预计2022年国内核医学市场将达到106.34亿元。

表四:预计2030年全球核医学市场规模

 

中外核药发展对比

核素药物简称核药,又称放射性药物,是指含有放射性核素,用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。核药发展已有100多年,我国从20世纪50年代开始研究,起步较晚,落后于发达国家。截至2020年7月,FDA共批准了52种核药,其中多种产品在我国并无企业获批。整体而言,国内核药的品种数量有待提高,国内研发实力也与发达国家存在一定差距。

目前,全球共有100多种放射性核素(同位素)应用于医学领域,其中30余种医用同位素(放射性核素)用于疾病的精准诊断与治疗。常用于临床诊断及治疗的放射性核素包括99mTc、125I、131I、14C、68Ga、177Lu、18F、90Y、89Sr等,在肿瘤、心血管和神经等疾病的诊疗中发挥了不可或缺的重要作用。

与欧美发达国家相比,我国无论医用核素的种类还是批准上市的品种都有很大差距。《中国放射性药物制备的现状及展望》中指出,2017 年全球核药销售额达45亿美元,其中美国占38%,欧洲占24%,我国仅占不到8%;以目前使用较多的 99mTc 为例,其母体核素 99Mo全球2017年用量50万居里,美国年用量20~30万居里,占全球50%以上,而我国年用量为1.2万居里,仅占全球的3%;目前我国每万人开展核医学检查数量仅为19人,仅为全球平均水平的 30%左右,更远低于发达国家水平。从中不难发现,当前中国核药的渗透率远低于成熟市场,有着巨大的发展空间。

表五:全球核药销售市场

 
 

表六:中美核药市场对比

国内核药发展亟待解决的问题

1、临床需求难满足

我国放射性药物研发、生产和供应滞后,难以满足临床需求。目前,我国自主生产核素较少、产量有限。比如,临床最常用的99mTc,100%需要进口,现有自主生产的131I仅满足国内20%的临床需求,177Lu仅满足国内5%的临床需求等等。

但近年来,中国的核医学快速发展,核医学科建设取得了长足的进步。临床应用表明,核素治疗具有靶向性强、治疗效果好、安全性高等特点,已成为甲状腺、肿瘤等疾病的重要治疗手段。

此外,还有多种放射性核素在相关肿瘤治疗上显示出广阔的临床应用前景,如177Lu、223Ra等。但在实际应用过程中,我国核素治疗依然要持续发力,才能取得更长足的进步。



 

2、专业人才的缺失

全国能够开展核医学诊疗工作的科室为1148个,拥有核素治疗病房的医院约340个,开展核素治疗工作的医院736个。截至2019年,我国共有12500人从事核医学相关工作,其中医生5400人、技师3700人、护士2600人,而放射化学人员仅210人,核医学专业人员严重不足。

在我国,医疗机构开展核素治疗工作需要按照国家相关部门和相关法律法规的要求取得《放射性工作诊疗许可证》《放射性药物使用许可证》和《辐射安全许可证》,相关工作人员要取得专业资质、执业许可并通过从事核医学工作的相关培训才能上岗。

2021年,国家原子能机构牵头联合7个部委发布了《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》,按照规划,到2025年,核医学科将覆盖全国全部三级医院,也就是说,5年内全国至少增加1500个核医学科;到2035年,实现“一县一科”,全国2800个县市区,将至少增加2500个核医学科。

如果按每个科室至少配备6人计算,2025年需要增加9000名专业人员,2035年则需要增加15000名专业人员,核医学专业人员面临巨大缺口。

不过近年来,我国从事核医学相关工作的专业人员也在大幅度增长,

科室和人员的增长将有力地拉动核医药在临床上渗透率。

3、制度体系不完善,审批时间漫长

核药行业在中国受到高度监管,各方面规定的复杂与严格程度远高于普通药品。国内相关法律法规涵盖的领域包括放射性药品、医疗器械、同位素、放射源及射 线装置、放射性物品的回收再利用及环境保护等。

但相对来说目前国内对于核药的相关法律法规、监管体系和社会基本医疗保障体系还是尚不完善。相比其他药物,放射性药物审批的周期更为漫长,往往需要5~10年,而审批相关流程和环节也过于繁琐,其次,对于核医学工作场所需要进行科学的规划和防护。这导致对相关疾病有重要诊疗价值的放射性药物不能及时用于临床、造福患者。

不过随着国家陆续出台的相关政策的助力,我国核药物的市场空间有望加速兑现。例如,钇 [90Y] 树脂微球于中国首例特许准入临床治疗,就离不开国家多个部门的共同支持。这也标志着中国肝脏恶性肿瘤治疗领域迎来精准介入放疗时代。 

核药的发展趋势

根据政策、投入、市场需求等多方面因素,可以看出核药的应用呈现范围广、快速增长的模式,而且,刚需强劲,主力品种格局好、增长快,例如:氟[ 18F]-脱氧葡糖注射液、尿素[ 13/14C]呼气试验药/试剂、锝[ 99mTc]标记药物等主力品种。

目前核药重点发展的领域,诊断应用包括肿瘤、心脑血管、神经、骨骼等多种显像诊断,治疗应用上包括甲状腺疾病、肿瘤治疗、靶向治疗等。诊断应用是指放射性核素显像及脏器功能测定为主的体内诊断法,国内的运用已经逐渐趋于完整。而治疗应用是指放射性药物能够高度选择性浓集在病变组织产生局部电离辐射生物效应,从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用的一类体内放射性药物。

近年来,放射性药物市场规模迅速扩大,2020年受新冠影响,销售额略有下滑。在这些药物中销售额较大的品种主要为:肿瘤和心脑血管显像的利器氟[ 18F]脱氧葡萄糖注射液、以射线近距离杀伤肿瘤细胞碘[ 125I]密封籽源、广泛用于甲状腺疾病诊疗碘[ 131I]化钠口服溶液、单光子显像的主力品种锝[ 99mTc]标记药物、幽门螺旋杆菌的经典无创性检查方法尿素[ 13/14C]呼气试验药/试剂等。

此外,核医学的普及打开了市场空间,核医学的快速发展拉动核药高速放量,国内核药可及性和渗透率较低,空间巨大,核药开始逐步发展,适应症逐步拓宽,并取得了优秀的临床数据,有望为未来的核医学发展提供新的动力。

表七:核技术的应用

 

需求巨大,未来可期

作为现代医学的新兴学科,核医学利用放射性核素诊断、治疗和研究疾病,能全面反映病变状态。而随着核药市场升温,还有国内政策的大力加持,核药未来有着巨大的发展空间和市场前景。

编辑:三琅

 

 

 

 

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